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河北药监局四项措施推进药品再注册工作

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生意社4月22日讯 为做好药品再注册审查审批工作,河北省食品药品监督管理局按照分期分批、先易后难、符合再注册条件的在生产品种优先办理的原则,积极推进药品再注册工作。  2010年一季度,河北省共接收药品再注册申请3493个,目前已完成1334个药品再注册品种审查。针对第一阶段药品再注册工作中反映出的问题,该局采取四项措施,确保高质量完成药品再注册工作。  一是建立畅通快捷的联席会商制度。根据工作需要,不定期召开由药品安全监管处、药品审评认证中心及相关处室参加的联席会议,及时对药品再注册工作进度进行调度,协调解决工作中遇到的各种问题,推进药品再注册工作。  二是继续加大政策法规宣传力度。通过局域、网上交流平台等多种形式,向企业广泛宣传国家药品再注册政策规定,指导企业申报工作。同时每月编发《药品再注册工作通讯》,通报再注册工作进展情况,分析存在问题,指导药品再注册工作,各市局根据《药品再注册工作通讯》了解本辖区再注册申报信息,督促指导本辖区内药品生产企业上报再注册申请。  三是优化审批流程。将现有流程分为审查、审核、签发三个环节,第一步由审查人员审查企业申报资料,并实行审查人员谁审查谁签字谁负责的工作机制;第二步由审核人员随机抽取企业申报资料进行抽查审核;第三步,对合格的申报资料实行统一签发。  四是加大对失信企业的惩戒力度。对在申报资料中弄虚作假的企业,采取与企业负责人约谈等措施,确保如实申报,对屡次不改的企业,在全省进行通报批评。

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