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创新助力下,国产新药获批不断

  2021年以来,全球新药获批上市、申请受理的消息不断传来。这其中就包括大批国产创新药、仿制药。根据数据显示,在本周就已有多个企业的多款新药获批。其中,正大天晴安罗替尼的新适应症、扬子江注射用雷替曲塞、豪森药业达比加群酯胶囊就相继获批上市、生产。

  正大天晴安罗替尼第四个适应症获批

  2月1日,据中药品招商手册文案国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果显示,正大天晴旗下安罗替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。根据CDE网站的优先审评公示信息,正大天晴本次提交了安罗替尼胶囊三个规格(分别为8mg、10mg、12mg)的上市申请,针对的适应症皆为“单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗”。

  据了解,盐酸安罗替尼商品名福可维,由正大天晴研发生产,是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,具

有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。2018年5月,安罗替尼初次获批,获批的是非小细胞肺癌的三线治疗,此后又增加了2个适应症,分别为三线治疗小细胞肺癌(SCLC)及二线治疗软组织肉瘤。

  值得注意的是,业内认为2018 年安罗替尼的横空出世,代表了正大天晴已逐步形成肝病用药、抗肿瘤为主体,消化系统、抗感染、呼吸系统多领域协同发展的多方面推进的研发格局。而从当前来看,正大天晴多个领域的创新产品也已步入密集收获期。有数据显示,2020年正大天晴药业拿下10个重磅新品(含6个首仿),3款新药申请上市(含1个1类新药 医药代理招商网 中国医药供求网 医药说 医药导航 招商药品 医药资讯 陕西医药公司 中国医药代理网 广东医药招商 医疗医药

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